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Ho dimenticato user e passwordProgettazione e Convalida del trattamento
La progettazione e la convalida del trattamento sono l'insieme di tutte quelle attività, che hanno lo scopo di garantire il livello di sterilità (S.A.L.= Sterility Assurance Level) richiesto dal Cliente, attraverso un trattamento ripetibile, controllato e tracciato
Test Campionature
- Esecuzione di analisi microbiologiche (Bioburden, test di sterilità, analisi strip B.pumilus) in accordo alla Norma UNI EN ISO 11737 “Sterilization of medical devices Microbiological methods” oppure alla Ph. Eur. vigente
- Determinazione della dose massima accettabile attraverso prove di irraggiamento a dosi incrementali
- Valutazione per studi di Extractables & Leachables
Convalida
- Determinazione della dose sterilizzante in accordo alla Norma UNI EN ISO 11137 ” Sterilization of health care products-Radiation”
- Determinazione della distribuzione della dose in accordo alla Norma UNI EN ISO 11137, Annex 12 GMP
- Validazione del sistema di Barriera Sterile mediante studio di invecchiamento accelerato o naturale in accordo alla norma UNI EN ISO 11607 “Packaging for terminally sterilized medical devices”
Rispetto norme di settore
- Aggiornamento continuo in merito alle normative applicabili
Consulenza
- Identificazione dei parametri per il trattamento
- Scelta del migliore confezionamento
- Ottimizzazione dell'unita' di trattamento (pallet, scatole, ecc…)