Normativa

Legislazione in materia

• Settore Medicale e Diagnostico:
  Direttiva 93/42/CE “DISPOSITIVI MEDICI” recepita dal Decreto Legislativo n° 46 del 24 febbraio 1997. Emendato col D.Lgs n° 37 del 25/01/2010.
  Direttiva 98/79/CE “DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO” recepita dal Decreto Legislativo n° 332 del 08 settembre 2000. Emendato col D.Lgs n° 37 del 25/01/2010.
• Settore Farmaceutico:
  Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219: attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e successive modifiche) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e della direttiva 2003/94/CE
• Settore Veterinario
  Decreto Legislativo 6 aprile 2006 n. 193: attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
• Settore Alimentare
  Decreto Legislativo 30 gennaio 2001 n. 94: attuazione delle Direttive 99/2/CE e 99/3/CE concernenti gli alimenti e i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti.

Norme Tecniche di riferimento

• UNI EN ISO 11137-1:2006 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici
• UNI EN ISO 11137-2:2008 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante
• UNI EN ISO 11137-3:2006 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 3: Guida sugli aspetti dosimetrici

Norme di sistema

• UNI EN ISO 9001:2008 - Sistemi di gestione per la qualità
• UNI EN ISO 13485:2004 - Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità
• UNI EN ISO 14001:2004 - Sistemi di gestione ambientale
• BS OHSAS 18001:2007 - Sistema di gestione della Sicurezza e della Salute dei Lavoratori
• SA8000:2008 - Sistemi di Responsabilità Sociale d’Impresa